خدمات طراحی
خدمات اصلی :بخش طراحی
اصول و مراحل طراحی و ساخت اتاق تمیز:
مرحله اول: در این مرحله باید تعداد پرسنل و افرادی که حضور دارند، مشخص شود فلودیاگرام ورود و خروج پرسنل و مواد.
کارکنان اتاق تمیز بزرگترین منبع آلودگی در کلین روم هستند لذا تمام فرایندهای حساس باید از طریق ورودیهای مجزا و قابل کنترل ایزوله شوند.
بعضی از فرایندهای دارویی و بیولوزژیکی در معرض الودگی متقابل (CROSS_CONTAMINATION ) هستند و جهت جلوگیری از آلودگی متقابل باید کلیه مسیرهای ورودی و خروجی مواد اولیه و محصول نهایی مورد برسی قرار گیرد.
مرحله دوم: کلین روم را از نظر تمیزی درجه بندی و طبقه بندی کنید انتخاب کلاس مناسب کلین روم با توجه به نوع محصول و شرایط استریل آن
برای کلاس بندی کلین روم بایدبا استانداردهای اتاق تمیز مانند ISO-14644و......که بر اساس تعداد ذرات مجاز طبقه بندی میشوند اشنا بود.
در جدول زیر تعداد ذرات مجاز برای کلاسهای مختلف کلین روم بر اساس استانداد مشخص شده است.
در فرایندهای تولید باید کلاس اتاق تمیز مشخص گردد که معمولا توسط سازمانهای ذیربط مانند سازمان غذاودارو و یا سازمان تجهیزات پزشکی مشخص میشود.
در جدول زیر نمونه ای از طبقه بندی کلین روم و فرایندهای که در آن انجام میشود نشان داده شده :
مرحله سوم: مرحله کنترل فشار است. دیاگرام اختلاف فشار اتاق تمیز: PRESSUIZATION
جهت جلوگیری از انتقال الودگی به داخل کلین روم باید بین فضاها اختلاف فشار وجود داشته باشد تا هوای آلوده از منطقه کثیف به داخل اتاق تمیز ورود نکند. این اختلاف فشار معمولا بین 10تا15 پاسکال در نظر گرفته میشود دقت کنید که اختلاف فشار بیشتر باعث اتلاف انرژی میشود و کنترل آن سخت تر است و باز بسته کردن دربهای کلین روم سخت تر میشود .
مرحله چهارم: در این مرحله جریان هوا مشخص می شود. بالانس هوا AIR BALANCE
برای بالانس کلین روم باید کلیه هواهای ورودی به اتاق تمیز (AIR SUPPLY& INFILTRATION) و همچنین کلیه هواهای که از اتاق تمیز خارج میشود(EXHAUST&EXFILTRATION&RETURN) باید باهم برابر باشد.
مرحله پنجم: تعیین جریان هوای ورودی از فیلترهای خروجی است. مقدار هوای ورودی SUPPLY AIR FLOW
در کلین روم ها مقدار هوای ورودی باتوجه به فرایند تولید و کاربری و همچنین کلاس اتاق تمیز متغییر می باشد.
در هنگام طراحی با توجه به متغییرهایی مانند : کاربری اتاق تمیز –تعداد پرسنل – ماشین الات و تجهیزات –کلاس کلین روم –ریکاوری تایم RECOVERY TIME.....مقدار هوا ورودی توسط طراح شخص میگردد.
در جدول زیر مقدار گردش هوای تقریبی با توجه به کلاس اتاق تمیز شخص شده است
مرحله هفتم: ارزیابی سایر متغیرها انجام می شود.
سایر پارامترهای اتاق تمیز
1_ دما: دمای کلین روم با توجه به متغییرهایی مانند دمای آسایش - فرایند تولید- کاربری اتاق تمیز – ماشین الات و ..... مشخص میگردد، معمولا دمای کلین روم بین 21 تا 24 درجه در نظر گرفته میشود.
2_ رطوبت : رطوبت کلین روم با توجه به عواملی مانند کاربری اتاق تمیز و فرایند تولید شخص میگردد که معمولا رطوبت نسبی اتاق تمیز بین 30%تا45 % میباشد.
3 _ جریان لامینار: LAMINAR FLOW
بعضی از فرایندهای حساس جهت جلوگیری از انتقال الودگی باید در زیر جریان لامینار و فیلتر هپا HEPA FILTER انجام شود.
4_ تخلیه الکتروستاتیک : بعضی از فرایندها نسبت به تخلیه شارژ الکتروستاتیک بسیار هستند و در هنگام طراحی کلین روم باید کف پوش الکتروستاتیک و تجهیزات لازم در نظر گرفته شوند .
5_ نویزو ارتعاش : برخی از فرایندها حساس و دقیق به نویز ارتعاش حساس هستند که باید در زمان طراحی اتاق تمیز در نظر گرفته شود.
تهیه روم بوک اتاق تمیز: ROOM BOOK
در کلین روم ها برای کلیه اتاقها باید روم بوک تهیه گردد . روم بوک کلین روم شامل اطلاعاتی مانند نام کاربری مساحت و ارتفاع هر اتاق – دما – رطوبت – کلاس اتاق تمیز و..... میباشد این اطلاعات بسیار دقیق و حیاتی بوده و در طراحی HVAC و تاسیسات مکانیکی والکتریکی اتاق تمیز استفاده میگردد.
مرحله هشتم: جمع بندی نقشه های طراحی شده برای اتاق تمیز
نقشه تاسیسات مکانیکی
نقشه تاسیسات الکتریکی
نقشه نمای
نقشه پلان
طراحی داخلی اتاق تمیز
مرحله نهم: تاسیسات مکانیکی و هواسازها کلین روم HVAC
پس از انجام مراحل بالا و با استفاده از اطلاعات بدست امده تاسیسات مکانیکی و سیستم HVAC اتاق تمیزطراحی می گردد. متغیرهای زیادی بروی سیستم هوارسانی اتاق تمیز تاثیر گذار هستند مانند شرایط اقلیمی منطقه – مقدار بودجه – بهای انرژی – نیازهای تولید و ... لذا در هنگام طراحی اتاق تمیز باید کلیه عوامل به دقت بررسی گردد و سپس بارهای حرارتی و برودتی کلین روم محاسبه گردد و دیتاشیت هوا سازها ی هایژنیک تهیه گردد.
همچنین در طراحی سیستم هواساز اتاق تمیز باید موارد مشروحه ذیل بررسی و طراحی گردد:
1- کانالهای هوارسانی
2- دمپرهای کنترل هوا
3- دریچه های رفت و برگشت هوا
4- انتخاب و جانمایی فیلترها
5- انتخاب اجزای هواساز
6- انتخاب سیستم کنترل و مانیتورینگ سیستم هوارسانی کلین روم
مرحله دهم: آغاز تامین تجهیزات مربوط به اتاق تمیزاست.
مرحله یازدهم: هم آغاز ساخت و اجرای پروژه است.